金时代生物

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浙江金时代生物技术有限公司

成立于2007年03月18日,注册资本6500万元人民币。公司位于湖州国家级高新技术产业园区,建设总用地面积20030㎡,建设规模26500㎡。 现有细胞制备、干细胞因子提取、种子细胞库等各类生物实验室2000㎡,cGMP标准的细胞制备车间三个,共计1200㎡。各种仪器设备130台(套)。公司从事研究开发人员主要由细胞生物学、生物化学、医学、分子生物学等专业人才构成。同时公司还拥有一批优秀的企业管理和市场营销人员。


公司发展中重大成果:


1、组织工程种子细胞库鉴定会

    2015年12月5日,中国医药生物技术协会组织由吴祖泽院士为组长的行业专家一行13人对 “组织工程种子细胞库项目”进行现场鉴定认为:我库质量管理体系运行良好,工艺规程规范,质量控制较严格,具备进行标准化、规范化、规模化制备的能力。

2、中国食品药品鉴定研究院检测报告

    历经三年通过12批次细胞的检测,于2017年11月取得了中国食品药品鉴定研究院对我库细胞制剂的质量鉴定并作出合格的检验报告。

3、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

    2016年我库参与制定并承办发布会的《干细胞制剂制备质量管理自律规范》发布。

4、《细胞库质量管理规范》

    2017年我库参与制定的《细胞库质量管理规范》在第八届中国医药生物技术论坛上予以发布。

5、第二批干细胞临床研究备案机构

     2017年刚刚发布的第二批干细胞临床研究备案机构,其中南华大学附属第二医院、温州医科大学附属第一医院均与我公司合作申请。

6、首届《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》的培训班

    2017年12月承办了中国医药生物协会在湖州成功的举办了首届《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》的培训班。

7、组织工程国家工程研究中心组织细胞(湖州库)

    “ 组织工程国家工程研究中心”是目前国内组织工程与再生医学技术研究和产业化推广的国家级平台,计划在全国多个省级分中心和临床转化基地,开展组织再生的临床转化研究以及干细胞/组织工程技术在医美、抗衰老和其他疾病治疗中的临床转化研究,而组织工程种子细胞是其中重要的关键部分和质控体系的重要一环。

    2018年6月双方达成全面战略合作,互相授牌,合作共建“国家种子细胞/干细胞库",用于开展科研、临床转化和产业化合作。

8、2017年6月,我库与海南博鳌慈铭奥亚医院共同合作开展了干细胞治疗医院,并以正式对外进行干细胞治疗。

9、2018年10月18日我司获得了国内干细胞行业内的第一张《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。是国内第一家由行业协会颁发合格证书的公司,合格证书编号为2018G001。

此证书是由2018年5月行业协会举办的《干细胞制剂制备质量管理自律规范检查手册》培训会议后,我司于2018年7月向中国医药生物技术协会提交了《干细胞制剂制备质量管理检查申请资料》,历经2个月资料审核通过后,于2018年9月21日由协会组织相关领域专家对我库进行的现场检查,经现场严格检查后认定我司干细胞制剂制备质量的管理体系符合质量管理检查的相关规定。

10、国家卫计委和国家药监总局公布第二批干细胞临床研究备案机构名单后,我司与浙江邵逸夫医院于2018年9月共同申报了干细胞临床研究项目,并按规定完成备案。并申报了国家重点研发计划项目。



专家团队

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